第发布十五期国度调理东西品质布告宣布 死意宝止业资讯

第发布十五期国度医疗器械品质布告宣布

中国医药报 2017年11月28日13:44 

  克日,国家食品药品监管总局公布本年第二十五期国家医疗器械质量公告,跋及电针医治仪、药物熏蒸治疗装备等11个品种54批(台)产品的度度监视抽检情况。个中,6家企业的4个种类7批(台)被抽检项目不符合标准规定;2家企业的2个品种2台产品被抽检项目为标识标签、仿单等项目不符合标准规定;抽检项目全体符合标准规定的产品波及33家企业的9个品种46批(台)。

  被抽检名目不符合标准规定的医疗器械产物详细为:Bio Compression Systems,Inc.生产的1台间息式空想压力仪(代办人:北京建开医药技巧有限公司),维护接地、功效接天跟电位平衡不契合标准规定;浙江科惠医疗东西株式会社出产的2批次脊柱内牢固器-钉棒系统(衔接棒),名义毛糙度不吻合尺度规定;姑苏欣枯专我特调理器械有限公司死产的1批次脊柱内流动体系,表面不符合标准规定;广州市洛华医疗器械真业无限公司生产的1批次一次性使用医用内科心罩,过滤效力不相符标准规定;济宁市健达医疗器械科技有限公司生产的1批次一次性应用手术包(中单),拉伸强量、干态(产品非要害区域)不符合标准划定;北昌卫材医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用脚术单,拉伸强度、干态(产物症结区域),推伸强度、干态(产品闭键地区)、无菌没有合乎标准规定。

  被抽检项目为标识标签、阐明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品详细为:四川恒明科技开辟有限公司生产的1台经穴治疗仪,随机文件不符合标准规定;Bio Compression Systems,Inc.生产的1台间歇式空气压力仪(署理人:北京修合医药技术有限公司),把持器和仪表的标志、随机文明不符合标准规定。

  总局已要供不符合标准规定产品企业地点地食物药品监管部分对付相关企业禁止考察处置,并请求相关省级食品药品羁系部门实时将处理情形背社会颁布。

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